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ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求 |
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1 范围 1.1 本标准规定了实验室从事检测和 ( 或 ) 校准的能力 ( 包括抽样能力 ) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 GB/T19001 （ idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T19002 （ idt ISO 9002 ）的要求。本标准包含了 GB/T 19001 （ idt ISO 9001 ）和 GB/T 19002 （ idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。附录 A 提供了 ISO/IEC 17025 与 ISO 9001 和 ISO 9002 的条款对照。 注 1 ：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录 B 给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ： 1993 ， 注 2 ：如果实验室希望对其部分或检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ）动作的认可机构。 2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19001 — 1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ） GB/T19002 — 1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ） ISO/IEC 指南 2 标准化及相关活动的一般术语和定义 VIM ，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（ BIPM ）、国际电工委员会（ IEC ）、国际临床化和实验医学联合会（ IFCC ）、国际标准化组织（ ISO ）、国际理论化学和应用化学联合会（ IUPAC ）、国际理论物理和应用物理联合会（ IUPAP ）和国际法制计量组织（ OIML ）发布。 注： JJF 1001 — 1998 《通用计量术语及定义》包含了 VIM 的全部内容。 3 术语和定义
本标准采用下列定义。 3.1 检测实验室 testing laboratory 从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。（ ISO/IEC 2 ： 1996 ） 注：“ test ”在某些场合也译为测试、试验或检验。 3.2 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（ JJF 1001 — 1998 ） 鉴于本标准目的，使用 ISO/IEC 指南
2 和 BIM 中给出的术语和定义。 注： GB/T6583 （ idt
ISO8042 ）规定了与质量有关的一般定义， ISO/IEC 指南 2 则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若 GB/T6583 （ idt ISO8402 ）与 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 指南 2 和
VIM 中的定义。 4 管理要求
4.1 组织 注 1 ：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注 2 ：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见 5.2 ）； b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
f) 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；
h) 技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；
i) 指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；
j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。 4.2 质量体系
a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b) 管理层关于实验室服务标准的声明；
c) 质量体系的目标；
d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；
e) 实验室管理层对遵循本标准的承诺。
注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和（或）校准的要求。当检测昨（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列以其他文件之中。
4.3 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注 1 ：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，进化论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注 2 ：有关检测和校准数据的控制在 a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
d) 出于法律或知识保存目的的而保留的和废文件，应有适当的标记。
行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.4 要求、标书和合同的评审
a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见 b) 实验室有能力和资源满足这些要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见 客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。 注 1 ：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方法进行，并考虑和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行。
注 2 ：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注 3 ：合同可以是为客房提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。
注：对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即写。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则需保存较全面的记录。
4.5 检测和校准的分包
4.6 服务和供应品的采购
注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。
4.7 服务客户
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。 注 1 ：这种合作可包括： a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准；
b) 客户为验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。
注 2 ：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。
注 3 ：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是下在面还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。
4.8 抱怨 实验室应有政策和程序处理来自客户工其他方面的抱怨应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见 4.10 ） 4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括
必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）； b) 对不符合工作的严重性进行评价；
c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d) 必要时，通知客户并取消工作；
e) 确定批准恢复工作的职责。
注：对质量体系或检测和（或）校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.10 纠正措施
实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术动作中的政策和程序时实施纠正措施。 注：实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
需采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。 当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策的程序，或符合本标准产生怀疑时，实验室应尽快依据 4.13 条的规定对相关活动区域进行审核。 注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。 4.11 预防措施
注 1 ：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的瓜。
注 2 ：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。
4.12 记录的控制
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
注：记录可存放于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。 注 1 ：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。 注 2 ：技术记录是进行检测和（或）校准所得数据（见 4.13 内部审核
注：内部审核的周期通常为一年。 4.14 管理评审
——政策和程序的适用； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户的反馈； ——抱怨； ——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 注 1 ：管理评审的典型周期为 12 个月。
注 2 ：评审的结果输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。
注 3 ：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。 5 技术要求
5.1 总则 ——人员（5.2）； ——设施和环境条件(5.3)； ——检测和校准方法及方法的确认(5.4)； ——设备(5.5)； ——测量的溯源性(5.6)； ——抽样(5.7)； ——检测和校准物品的处置(5.8)； 5.2 人员 注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：
——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识； ——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。 | ||||
