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No |
标准条款 |
审核方法、内容 |
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1 |
1．2 |
检查质量手册和提问，有无删节，删节是否征得顾客同意。 |
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2 |
4．1 |
提问组织如何接受顾客的监督。
可追溯性结合7。5。3在现场抽取1-2种类产品可追溯性的检查。 |
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3． |
4．2．3 |
H）审核文件控制程序有无相应规定。抽查2份图样和技术文件。是否按规定签审、工艺会签和质量会签、标准化检查。 |
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I）如何保持图样、技术文件协调一致，现行有效。抽查一种产品的技术文件和相关图样，检查是否一致。按文件规定检查有效文件的标识，抽查的文件是否有效。 |
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J）检查产品质量形成全过程需要的文件有哪些（在产品实现策划或设计输出中是否规定，从文件和记录清单中抽查保存情况和归档情况） |
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4 |
4．2．4 |
能提供哪些记录证明产品实现过程的完整质量证据（从顾客要求到产品交付），抽查一种产品的全部记录，对照相关要求、规范判断是否清楚地证明产品满足了规定要求。审核记录的保存期限是否满足顾客和法律法规的要求，是否与产品寿命周期适应。 |
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5． |
5．5．1 |
从组织机构图和实际操作了解质量管理部门是否独立行使职权（抽查不合格处理记录或者例外放行记录取得实际证据）
最高管理者如何对最终产品质量和质量管理负责的事例（从文件规定到记录不合格评审、新产品首次出厂的批准、顾客投诉的情况处理、管理评审等方面寻找这方面证据）
最高管理者如何保证顾客能够及时获得产品质量问题的信息。（从质量问题有哪些，如何让顾客及时了解的证据）。 |
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6 |
5．6．2 |
管理评审的输入是否包括了有关财务报告，检查最近的管理评审输入资料。 |
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7 |
6．2．2 |
对各级管理者的培训是否按规定的时间间隔进行？（查培训计划和记录），对产品质量有直接影响的人员有哪些？培训内容是否包含质量管理知识和岗位技能。哪些岗位规定了上岗证，抽查现场人员的上岗证。 |
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8 |
6．5 |
组织确定了哪些必须收集的质量信息，如何规定信息的收集、贮存、传递和处理。产品质量信息如何满足顾客的需要？（与5。5。1结合） |
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9 |
7．1 |
复杂产品实现的各个阶段如何进行风险分析和评估的。检查分析的文件，文件提供给顾客的证据。
如何编制质量计划，抽查两份质量计划，检查质量计划是否取得顾客同意。 |
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7．2．2 |
当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。检查相关文件是否作出这样的规定，实际发生的情况的事例。 |
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7．2．3 |
D）文件规定的与顾客沟通的内容是否包含“对顾客要求的理解与实现”。实际的沟通的证据。 |
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7．3．1 |
D）是否编制了产品设计和开发计划？抽查两份（包含预先规划产品改进的计划） |
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E）设计活动是否包含了设计、制造和服务等专业人员的参与（查看各阶段记录） |
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F）如何识别产品设计开发的关键因素和薄弱环节，有哪些措施。询问和查看新产品设计计划和评审报告，从中看是否识别了关键因素和薄弱环节。 |
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G）文件规定是否有标准化的要求，如何实施的？每个项目是否确定了使用的标准和规范（抽查相关文件规定和一个项目的实际记录作为实施的证据） |
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H）在设计过程中如何运用优化设计、和可靠性、维修性、综合保障等专业工程设计技术。 |
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I）是否是复杂产品（根据组织的产品和设计的实际能力、经历判断）如何进行特性分析的。 |
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J）有计算机软件的是否按软件工程方法设计。 |
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K）设计中采用了哪些新技术、新器材、，是否经过论证、试验和鉴定。（比较设计的部件清单和供方名录寻找是否有新的部件，抽查记录是否论证试验和鉴定。 |
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L）对于产品交付时需要配置的资源有哪些？合同规定或者组织自己的规定？（例如相关的配件、备件、环境要求等） |
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7．3．3 |
E）检查编制的关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，检查对应的设计文件、图纸是否作出相应的标识。 |
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F）是否规定产品使用所需要的保障方案和保障资源要求，（在什么文件上规定，抽查文件） |
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7．3．4 |
需要时请顾客参加评审，评审结论和跟踪结果是否向顾客通报（出示证据） |
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